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  • 主持人

      各位网民朋友好,这里是吉林省政府网在线访谈。省药监局在强化药品和医疗器械安全监管的同时,按照党中央关于鼓励药品医疗器械创新发展具体要求和产业发展需要,研究出台了符合吉林省医药产业发展特色的具体举措。今天我们请省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳来到省政府网站访谈直播间介绍一下相关工作情况。刘局长,您好!

    2019-04-02
  • 刘宝芳

      主持人好!网民朋友们好!

    2019-04-02
  • 刘宝芳
      强大的产业需要强大的监管,强大的监管也造就强大的产业,我们将立足吉林省医药产业高质量发展大局制定扶持政策,在确保药械质量安全的前提下,以供给侧结构性改革为主线,促进药品医疗器械市场主体创新创业,热购彩票为临床急需的药品和创新医疗器械尽快上市创造条件,满足人民群众用药用械需求。
    2019-04-02
  • 主持人

      近日,省委深改委第二次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,请您介绍一下出台该实施意见有什么意义?

    2019-04-02
  • 刘宝芳
      深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新,热购彩票是党中央、国务院部署的全面深化改革重点任务。2017年10月,中办和国办联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该意见是指导药品医疗器械审评审批制度改革工作的纲领性文件,热购彩票主要阐明了药品监管的一系列重要理念,指出了审评审批制度改革的基本方向,明确了鼓励创新的重大政策,提出了加强能力建设的重要任务。医药产业是我省的优势产业,应抓住改革的有利时机,加大政策扶持力度,加强人才队伍建设,增加鼓励创新的科技投入,支持企业创新研发,推动产业结构调整和优化升级。出台《实施意见》,对于贯彻落实改革任务,深化审评审批制度改革,加快推进医药产业新旧动能转换,激发医药产业创新活力,促进我省医药产业高质量发展,满足公众用药用械需求,都具有十分重大的意义。
    2019-04-02
  • 主持人
      请您介绍一下我省出台的《实施意见》有哪些主要内容?
    2019-04-02
  • 刘宝芳
      《实施意见》共分6部分内容,包括22项改革措施,对贯彻落实中办和国办文件提出了具体要求,着重强调了需要省级层面落实的工作,进一步明确了各部门的职责分工。一是深入推进临床试验管理改革。主要针对我国临床研究资源短缺、临床试验水平不高和伦理审查机制不完善等问题,提出了扩充临床试验资源、提升临床试验水平、完善伦理审查机制、加强研究全过程监管等措施。二是提高审评审批效率。根据省药监局的工作职责,提出了对省内符合条件的第二类医疗器械注册申请实行优先审评审批,加强对创新研发的帮扶指导等要求。
    2019-04-02
  • 刘宝芳

      三是促进医药产业创新发展。突出政策的导向作用,实施创新驱动发展战略,鼓励和支持创新研发,激发产业创新活力。提出了发挥企业创新主体作用、推进供给侧结构性改革、支持中药传承和创新、加快推进仿制药一致性评价、支持新药临床应用等多项措施,加快培育新技术、新产品、新模式和新动能,促进产业结构调整和优化升级。四是加强全生命周期监管职责。按照国家的统一部署,提出了做好实施上市许可持有人制度的准备工作,制定上市许可人制度实施意见和配套规定,建立药品医疗器械品种档案,对药品医疗器械注册批件信息进行登记等要求。五是提升技术支撑能力。按照新一轮机构改革要求和药品监管工作需要,提出了加强审评检查能力建设、严格落实监管责任、加快职业化检查员队伍建设、落实相关工作人员保密责任等相关要求,进一步明确省以下药品监管部门的检查责任和事权划分。六是完善保障措施。按照《意见》要求,提出了加强组织领导、落实部门责任、做好政策宣传、完善配套政策、加强人才队伍建设等贯彻落实措施。

    2019-04-02
  • 主持人
      热购彩票作为新药上市的重要环节之一,我们都知道临床试验是很关键的,我省在推进临床试验改革方面有哪些具体举措?
    2019-04-02
  • 刘宝芳
      目前临床试验机构不能满足新药研发的需要,热购彩票是制约新药上市的瓶颈之一,我们针对吉林省特点,热购彩票主要从三个方面加以解决:一是支持省内符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验,不断培育新的临床试验机构。二是鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构,引进国内外知名企业、药品研发机构及合同研究组织(CRO)参与临床试验机构建设和管理,拓宽临床试验渠道,满足临床试验需求。三是鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,开展临床试验取得的科研成果,可参与省内科学技术奖评选。
    2019-04-02
  • 主持人
      我省在鼓励药品医疗器械创新方面有哪些具体举措?
    2019-04-02
  • 刘宝芳
      习近平总书记在党?